- استاندارد پروتز زانو (ASTM F 2083):آزمونهای نیرو-جابجایی و سفتی خمشی جهت ارزیابی دقیق عملکرد پروتز زانو.
- استاندارد پروتز زانو، تست سایش- بخش اول (ISO 14243-1): ارزیابی پارامترهای بارگذاری و جابجایی در شرایط محیطی شبیهسازی شده، بهمنظور سنجش دوام و کارایی پروتز.
- استاندارد پروتز زانو، تعیین پایداری قطعه تیبیال - بخش اول (ISO 14879-1): آزمون بارگذاری دینامیک و خستگی قطعه تیبیال در شرایط آزمایشگاهی با استفاده از سیمان استخوانی برای بررسی استحکام و طول عمر.
- استاندارد پروتز زانو (ASTM F 1800): تست بارگذاری دینامیک و خستگی قطعه تیبیال در شرایط آزمایشگاهی بدون استفاده از سیمان استخوانی، جهت ارزیابی استقامت قطعه در شرایط سخت.
- استاندارد پروتز زانو، تست بارگذاری دینامیک و خستگی (ASTM F 897): روش استاندارد برای اندازهگیری خوردگی سایشی در محل اتصال قطعه تیبیال با اکستنشن و پیچها، جهت اطمینان از دوام و ایمنی پروتز.
- استاند ارد پروتز زانو (ASTM F 1672): آزمون استاندارد قطعه پتلا پروتز زانو برای ارزیابی پایداری و عدم جابجایی این قطعه.
- استاندارد پروتز زانو، آزمون فشار تماسی و اعمال قید (ASTM F 1223): ارزیابی پایداری پروتز زانو تحت تنش فشاری، بهمنظور تضمین عملکرد بهینه و جلوگیری از مشکلات احتمالی.
درد شدید و غیرقابل تحمل زانو ناشی از آرتروز، آسیبهای تروماتیک که منجر به آرتروز شدهاند، آرتریت روماتوئید یا پلیآرتریت که موجب ناتوانی فرد در انجام فعالیتهای روزمره میشود.
افراد جوان مبتلا به آرتریتهای سیستمیک که به دلیل بیماری، عملکرد خود را از دست دادهاند و غالباً با روماتوئید آرتریت دست و پنجه نرم میکنند.
درد شدید ناشی از سفت و استخوانی شدن بافت غضروفی که منجر به محدودیت حرکت و ناتوانی در انجام فعالیتهای روزمره میشود.
دفورمیتی (ناهنجاری) همراه با آرتریت متوسط که با درجات مختلفی از درد همراه است و نیاز به اصلاح و بهبود عملکرد مفصل دارد.
نکروز آواسکولار (AVN) در کندیل فمور که موجب آسیب شدید به بافت استخوانی شده و نیاز به تعویض مفصل دارد.
طراحی آناتومیک تروکلئا بهینهسازی مسیر حرکت پتلا را فراهم کرده و با کاهش تنش اعمالی بر تاندون پتلا، خطر دررفتگی آن را بهطور قابل توجهی کاهش میدهد.
در این طراحی، حفظ حداکثری استخوان مد نظر بوده و با کاهش برش کندیل فمور، نوع ثبات خلفی (PS) بدون نیاز به برداشتن فضای بین کندیلها حاصل میشود.
وضعیت ساژیتال J-شکل پروتز موجب نزدیک شدن دامنه حرکتی زانو به حالت طبیعی شده و با بهبود فلکشن زانو، از غلتش رو به عقب قطعه فمورال پروتز حمایت میکند.
پروتز OPTA ENK بر اساس سه ویژگی کلیدی طراحی شده است:
ابزار جراحی ساده و کارآمد: این ابزارها با طراحی مناسب خود، امکان انجام یک عمل جراحی دقیق، بینقص و سریع را فراهم کرده و در حین عمل جراحی امکان انجام روشها و تستهای مختلف را نیز مهیا میکنند.
طراحی ایمپلنت و محدوده سایز: این طراحی بر اساس یک مطالعه مورفومتریک (شکلسنجی) انجام شده و هدف آن بهینهسازی سطوح تماس بین استخوان و ایمپلنت است. بالههای جانبی شیاردار برای افزایش استحکام و شیار داخل قطعه فمور برای بهبود پایداری به طراحی اضافه شدهاند.
انتخاب پروفایلهای مشترک: این ویژگی اجازه میدهد تا سایزهای مختلف ایمپلنت بدون کاهش سطوح تماس فلز - پلیاتیلن قابل تعویض باشند.
این قطعه از جنس آلیاژ کروم-کبالت ساخته شده و مطابق با استاندارد ISO 5832-4 تولید میشود. قطعه فمورال در ۶ سایز برای پای چپ و ۶ سایز برای پای راست ارائه میگردد. طراحی این قطعه در دو نوع PS و STD متفاوت است. همچنین، شیار داخل قطعه فمور برای بهبود پایداری آن تعبیه شده است.
این قطعه از جنس آلیاژ تیتانیوم و مطابق با استاندارد ISO 5832-3 ساخته میشود. قطعه تیبیال دارای هندسهای متقارن بوده و در 6 سایز (مشترک برای پای چپ و راست) تولید میشود. بالههای جانبی شیاردار برای افزایش استحکام و پایداری آن طراحی شدهاند.
این قطعه از جنس آلیاژ تیتانیوم و مطابق با استاندارد ISO 5832-3 است و دارای طراحی شیاردار میباشد. قطعه اکستنشن با قطر 12.5 میلیمتر در 5 طول مختلف 10، 30، 60، 90 و 120 میلیمتر تولید میگردد.
این قطعه بین دو قطعه فمورال و تیبیال قرار گرفته و نقش منیسکها و سطح مفصلی زانو را ایفا میکند. این قطعه از جنس پلیاتیلن با وزن مولکولی بالا (UHMWPE) و مطابق با استاندارد ISO 5834-2 تولید میشود. اینسرت در 6 سایز مختلف با ضخامتهای 9، 11، 13، 16، و 19 میلیمتر عرضه میشود و طراحی آن در دو نوع PS و STD متفاوت است.
این قطعه بر روی قسمت پشتی استخوان کشکک پس از برش و برداشتن آن نصب میشود. با استفاده از سیمان و توسط سه پایه کوچک که به شکل مثلث و با فواصل مساوی از یکدیگر قرار گرفتهاند، در محل خود جایگزین میگردد. پتلا از جنس پلیاتیلن با وزن مولکولی بالا (UHMWPE) و مطابق با استاندارد ISO 5834-2 تولید شده و در 4 سایز با قطرهای 30 تا 39 میلیمتر عرضه میشود.
پیچ تیبیال: این قطعه از جنس آلیاژ تیتانیوم و مطابق با استاندارد ISO 5832-3 است. پیچ تیبیال با قطر 6.5 میلیمتر در 6 طول مختلف از 20 تا 45 میلیمتر تولید میشود.
پیچ اینسرت PS: این قطعه نیز از جنس آلیاژ تیتانیوم و مطابق با استاندارد ISO 5832-3 ساخته شده است. پیچ اینسرت با قطر 5 میلیمتر و طول 15 میلیمتر تولید میگردد.
OPTA ENK ایمپلنت زانوی
- استاندارد پروتز زانو (ASTM F 2083): آزمون نیرو- جابجایی و سفتی خمشی.
- استاندارد پروتز زانو، تست سایش- بخش اول (ISO 14243-1): پارامترهای بارگذاری و جابجایی با انجام آزمون در شرایط محیطی.
- استاندارد پروتز زانو، تعیین پایداری قطعه تیبیال - بخش اول (ISO 14879-1): تست بارگذاری دینامیک و خستگی قطعه تیبیال در شرایط آزمایشگاهی با وجود سیمان استخوانی.
- استاندارد پروتز زانو (ASTM F 1800): تست بارگذاری دینامیک و خستگی قطعه تیبیال در شرایط آزمایشگاهی بدون وجود سیمان استخوانی.
- استاندارد پروتز زانو، تست بارگذاری دینامیک و خستگی (ASTM F 897): روش تست استاندارد جهت اندازه گیری خوردگی سایشی در محل اتصال قطعه تیبیال- اکستنشن و قطعه تیبیال- پیچ ها.
- استاند ارد پروتز زانو (ASTM F 1672): آزمون استاندارد قطعه پتلا پروتز زانو- پایداری قطعه پتلا و عدم جابجایی آن.
- استاندارد پروتز زانو، آزمون فشار تماسی و اعمال قید (ASTM F 1223): آزمون پایداری پروتز تحت تنش فشاری.
- درد شدید و غیر قابل تحمل زانو در اثر آرتروز، ترومایی که باعث آرتروز شده، آرتریت روماتوئید یا پلی آرتریت، که باعث از کار افتادگی فرد می شود.
- در افراد جوان با آرتریت های سیستمیک که عملکردشان را از دست داده اند که اغلب مبتلا به روماتوئید آرتریت هستند.
- درد شدید در اثر سفت و استخوانی شدن بافت غضروفی.
- دفورمیتی که همراه با آرتریت متوسط است و درجات مختلف درد دارد.
- نکروز آواسکولار (AVN) بوجود آمده در کندیل فمور.
- طراحی آناتومیک تروکلئا منجر به بهینه شدن مسیر حرکت پتلا گردیده و تنش اعمالی در تاندون پتلا و خطر دررفتگی آن را کاهش می دهد.
- در این طراحی تلاش گردیده استخوان تا حد ممکن حفظ شود، و میزان برش کندیل فمور به حداقل رسانده شده و نوع ثبات خلفی (PS) آن بدون هیچگونه نیاز به برداشتن فضای بین کندیل ها امکان پذیر می باشد.
- وضعیت ساژیتال J-شکل پروتز، دامنه حرکتی زانو را به وضعیت طبیعی نزدیک تر ساخته و باعث بهبود فلکشن زانو شده و به غلتش رو به عقب قطعه فمورال پروتز کمک می کند.
اوُلیس (Evolis) بر اساس سه ویژگی مهم پایه گذاری شده است:
- ابزار جراحی ساده و با طراحی مناسب که انجام یک عمل جراحی دقیق، بی نقص و سریع را امکان پذیر ساخته و همزمان در حین عمل جراحی امکان انجام روش ها و تست های مختلف را فراهم می نماید.
- طراحی ایمپلنت و همچنین محدوده سایز محصول در نتیجه یک مطالعه مورفومتریک (شکل سنجی) با هدف بهینه سازی سطوح استخوان-ایمپلنت انجام گرفته است.
- انتخاب پروفایل های مشترک، که امکان تعویض سایزهای مختلف را بدون کاهش سطوح تماس فلز - پلی اتیلن میسر می سازد.
این قطعه از جنس آلیاژ کروم-کبالت مطابق با استاندارد ISO 5832-4 و در 6 سایز برای پای چپ و 6 سایز برای پای راست تولید می گردد. طراحی قطعه فمورال در دو نوع PS و STD متفاوت می باشد.
این قطعه از جنس آلیاژ تیتانیوم مطابق با استاندارد ISO 5832-3 ساخته می شود. تیبیال از هندسه متقارنی برخوردار بوده و دارای 6 سایز (یکسان برای پای چپ و راست) می باشد.
این قطعه از جنس آلیاژ تیتانیوم مطابق با استاندارد ISO 5832-3 است.
قطعه اکستنشن با قطر 12/5 میلیمتر در 3 طول 30، 60 و 90 میلیمتر تولید می گردد.
این قطعه بین دو قطعه فمورال و قطعه تیبیال قرار گرفته و در اصل نقش منیسک ها و سطح مفصلی را در زانو ایفا می کند، و از جنس پلی اتیلن با وزن مولکولی بالا (UHMWPE) مطابق با استاندارد ISO 5834-2 تولید می گردد. اینسرت دارای 6 سایز با ضخامت های 9، 11، 13، 16، 19 میلیمتر بوده، و طراحی آن در دو نوع PS و STD متفاوت می باشد.
این قطعه بر روی قسمت پشتی استخوان کشکک پس از برش دادن و برداشتن آن، توسط 3 پایه کوچک که به صورت مثلث مانند در فواصل مساوی از هم قرارگرفته اند؛ به کمک سیمان جایگزین می شود. پتلا از جنس پلی اتیلن با وزن مولکولی بالا (UHMWPE) مطابق با استاندارد ISO 5834-2 و دارای 4 سایز در قطرهای 30 تا 39 میلی متر می باشد.
- پیچ تیبیال: این قطعه از جنس آلیاژ تیتانیوم مطابق با استاندارد ISO 5832-3 است. پیچ تیبیال با قطر 6/5 میلیمتر در 6 طول 20 تا 45 میلیمتر تولید می گردد.
- پیچ اینسرت PS: این قطعه از جنس آلیاژ تیتانیوم مطابق با استاندارد ISO 5832-3 است. پیچ اینسرت با قطر 5 میلیمتر در طول 15 میلیمتر تولید می گردد.
ایمپلنت زانوی اوُلیس
- استاندارد پروتز ران- تست نیروی محوری جداسازی قطعات کاپ و لاینر (ASTM F 2009): شبیه سازی نیروی کششی طی بارگذاری دینامیکی در چرخه راه رفتن.
- استاندارد پروتز ران- تست نیروی محوری جداسازی قطعات کاپ و لاینر (ASTM F 1820): شبیه سازی نیروی فشاری- نیروی کششی شرایط بارگذاری دینامیکی فیزیولوژیکی.
- استاندارد پروتز ران- بخش 4(ISO 7206-4) : تست خستگی استم با قرارگیری قطعه هد روی آن در شرایط بارگذاری دینامیکی در چرخه راه رفتن از جمله بارگذاری فشاری، خمشی و پیچشی.
- استاندارد پروتز ران- بخش 6 :(ISO 7206-6) تست خستگی گردن استم با قرارگیری قطعه هد روی آن در شرایط بارگذاری دینامیکی فیزیولوژیکی از جمله بارگذاری فشاری، خمشی و پیچشی.
- آرتروز مفصل ران، آرتریت پس از سانحه، آرتریت روماتوئید یا دیسپلازی مادرزادی مفصل ران.
- نکروز آواسکولار سر استخوان ران.
- شکستگی تروماتیک حاد سر استخوان ران یا گردن آن.
- دارای آفست نوع استاندارد و زاویه CCD 135° می باشد.
- دارای سطح مقطع ذوزنقه ای در قسمت پروگزیمال که منجر به پایداری استم در استخوان ران در برابر بار پیچشی و توزیع یکنواخت تنش طی بارگذاری های فیزیولوژیکی در چرخه راه رفتن و نشستن و برخاستن می شود.
اصلی ترین قطعه پروتز مورد نظر، قطعه استم از جنس آلیاژ تیتانیوم مطابق با استاندارد ISO 5832-3 و زاویه مخروطی 12/14 می باشد. استم در 8 سایز (9 تا 16) قابل دسترس می باشد.
این قطعه از جنس آلیاژ تیتانیوم مطابق با استاندارد ISO 5832-3 و دارای یک سوراخ مرکزی و سه سوراخ جانبی قابل دسترس در 9 سایز (48 تا 64 میلیمتر) می باشد.
جنس این قطعه از فولاد زنگ نزن مطابق با استاندارد ISO 5832-1 و زاویه مخروطی 12/14 قابل دسترس با قطر خارجی 32 و 36 میلیمتر در چهار سایز گردنی (S, M, L, XL) می باشد.
این قطعه از جنس پلی اتیلن مطابق با استاندارد ISO 5834-2 قابل دسترس در 4 سایز (48 تا 64 میلیمتر) می باشد.
این قطعه از جنس آلیاژ تیتانیوم مطابق با استاندارد ISO 5832-3 می باشد.
ایمپلنت ران غیرسیمانی شیخ
- استاندارد پروتز ران - تست نیروی محوری جداسازی قطعات کاپ و لاینر (ASTM F 2009): شبیه سازی نیروی کششی طی بارگذاری دینامیکی در چرخه راه رفتن.
- استاندارد پروتز ران - تست نیروی محوری جداسازی قطعات کاپ و لاینر (ASTM F 1820): شبیه سازی نیروی فشاری - نیروی کششی شرایط بارگذاری دینامیکی فیزیولوژیکی.
- استاندارد پروتز ران - بخش 4(ISO 7206-4) : تست خستگی استم با قرارگیری قطعه هد روی آن در شرایط بارگذاری دینامیکی در چرخه راه رفتن از جمله بارگذاری فشاری، خمشی و پیچشی.
- استاندارد پروتز ران - بخش 6 :(ISO 7206-6) تست خستگی گردن استم با قرارگیری قطعه هد روی آن در شرایط بارگذاری دینامیکی فیزیولوژیکی از جمله بارگذاری فشاری، خمشی و پیچشی.
- آرتروز مفصل ران، آرتریت پس از سانحه، آرتریت روماتوئید یا دیسپلازی مادرزادی مفصل ران.
- نکروز آواسکولار سر استخوان ران.
- شکستگی تروماتیک حاد سر استخوان ران یا گردن آن.
- دارای آفست نوع استاندارد و زاویه CCD 135° می باشد.
- دارای سطح مقطع ذوزنقه ای در قسمت پروگزیمال که منجر به پایداری استم در استخوان ران در برابر بار پیچشی و توزیع یکنواخت تنش طی بارگذاری های فیزیولوژیکی در چرخه راه رفتن و نشستن و برخاستن می شود.
اصلی ترین قطعه پروتز مورد نظر، قطعه استم از جنس فولاد زنگ نزن مطابق با استاندارد ISO 5832-1 و زاویه مخروطی 12/14 قابل دسترس در 9 سایز (8 تا 16) می باشد.
این قطعه از جنس پلی اتیلن مطابق با استاندارد ISO 5834-2 قابل دسترس در 9 سایز (44 تا 60 میلیمتر) می باشد.
جنس این قطعه از فولاد زنگ نزن مطابق با استاندارد ISO 5832-1 و زاویه مخروطی 12/14 قابل دسترس با قطر خارجی 28 میلیمتر در پنج سایز گردنی (S, M, L, XL, XXL) می باشد.
ایمپلنت ران سیمانی شیخ
- استاندارد پروتز ران- تست نیروی محوری جداسازی قطعات کاپ و لاینر (ASTM F 1820): شبیه سازی نیروی فشاری- نیروی کششی در شرایط بارگذاری دینامیکی فیزیولوژیکی.
- شکستگی گردن استخوان فمور در اثر تصادف، زمین خوردگی و سقوط از ارتفاع و ضربه استخوان فمور در بالا و قطع شدن خونرسانی سر فمور.
- استئونکروز سر استخوان ران.
در این پروتز از هر دو استم سیمانی و غیرسیمانی استفاده می شود که تعیین نوع آن با صلاحدید پزشک و شرایط بیمار است.
لازم به ذکر است که این کاپ فقط با هد فمورال قطر 28 میلی متر با 5 سایز گردنی (S, M, L, XL, XXL) مورد استفاده می باشد.
قسمت خارجی که از جنس فولاد زنگ نزن مطابق با استانداردISO 5832-1 و در سایزهای 42 تا 58 می باشد.
قسمت داخلی که از جنس پلی اتیلن مطابق با استاندارد ISO 5834-2 و در سایزهای 42 تا 58 می باشد.
این قطعه نگهدارنده هد در داخل کاپ از جنس پلی اتیلن مطابق با استاندارد ISO 5834-2 می باشد.
این قطعه از جنس فولاد زنگ نزن مطابق با استاندارد ISO 5832-1 می باشد.