جمعه, 28 تیر 1398

ایمپلنت زانوی اوُلیس (EVOLIS)


اوُلیس (Evolis) بر اساس سه ویژگی مهم پایه گذاری شده است:
- ابزار جراحی ساده و با طراحی مناسب که انجام یک عمل جراحی دقیق، بی نقص و سریع را امکان پذیر ساخته و همزمان در حین عمل جراحی امکان انجام روش ها و تست های مختلف را فراهم می نماید.
- طراحی ایمپلنت و همچنین محدوده سایز محصول در نتیجه یک مطالعه مورفومتریک (شکل سنجی) با هدف بهینه سازی سطوح استخوان-ایمپلنت انجام گرفته است.
- انتخاب پروفایل های مشترک، که امکان تعویض سایزهای مختلف را بدون کاهش سطوح تماس فلز-پلی اتیلن میسر می سازد.

پروتز جایگزینی مفصل زانوی Evolis در دو طراحی استاندارد (STD) و با ثبات خلفی (PS) ارائه می گردد. اجزای این پروتز به شرح ذیل می باشند:
1- قطعه فمورال: این قطعه از جنس آلیاژ کروم-کبالت مطابق با استاندارد ISO 5832-4 و در 6 سایز برای پای چپ و 6 سایز برای پای راست تولید می گردد. طراحی قطعه فمورال در دو نوع PS و STD متفاوت می باشد.
2- قطعه تیبیال: این قطعه از جنس آلیاژ تیتانیوم مطابق با استاندارد ISO 5832-3 ساخته می شود. تیبیال از هندسه متقارنی برخوردار بوده و دارای 6 سایز (یکسان برای پای چپ و راست) می باشد.
3- قطعه اینسرت: این قطعه بین دو قطعه فمورال و قطعه تیبیال قرار گرفته و در اصل نقش منیسک ها و سطح مفصلی را در زانو ایفا می کند، و از جنس پلی اتیلن با وزن مولکولی بالا (UHMWPE) مطابق با استاندارد ISO 5834-2 تولید می گردد. اینسرت دارای 6 سایز با ضخامت های 9 تا 19 میلی متر بوده، و طراحی آن در دو نوع PS و STD متفاوت می باشد.


4- قطعه پتلا: این قطعه بر روی قسمت پشتی استخوان کشکک پس از برش دادن و برداشتن آن، توسط 3 پایه کوچک که به صورت مثلث مانند در فواصل مساوی از هم قرارگرفته اند؛ به کمک سیمان جایگزین می شود. پتلا از جنس پلی اتیلن با وزن مولکولی بالا (UHMWPE) مطابق با استاندارد ISO 5834-2 و دارای 4 سایز در قطرهای 30 تا 39 میلی متر می باشد.
5- قطعه اکستنشن تیبیال: این قطعه از جنس آلیاژ تیتانیوم مطابق با استاندارد ISO 5832-3 است. قطعه اکستنشن با قطر 5/12 میلی متر در 3 طول 30، 60 و 90 میلی متر تولید می گردد.
6- قطعه پیچ تیبیال: این قطعه از جنس آلیاژ تیتانیوم مطابق با استاندارد ISO 5832-3 است. پیچ تیبیال با قطر 5/6 میلی متر در 6 طول 20 تا 45 میلی متر تولید می گردد.
7- قطعه پیچ اینسرت PS: این قطعه از جنس آلیاژ تیتانیوم مطابق با استاندارد ISO 5832-3 است. پیچ اینسرت با قطر 5 میلی متر در طول 15 میلی متر تولید می گردد.

موارد کاربرد عمل جراحی تعویض مفصل زانو
- درد شدید و غیر قابل تحمل زانو در اثر آرتروز، ترومایی که باعث آرتروز شده، آرتریت روماتوئید یا پلی آرتریت، که باعث از کار افتادگی فرد می شود.
- در افراد جوان با آرتریت های سیستمیک که عملکردشان را از دست داده اند که اغلب مبتلا به روماتوئید آرتریت هستند.
- درد شدید در اثر سفت و استخوانی شدن بافت غضروفی.
- دفورمیتی که همراه با آرتریت متوسط است و درجات مختلف درد دارد.
- نکروز آواسکولار (AVN) بوجود آمده در کندیل فمور.


ویژگی های پروتز زانوی اوُلیس (Evolis)
- طراحی آناتومیک تروکلئا منجر به بهینه شدن مسیر حرکت پتلا گردیده و تنش اعمالی در تاندون پتلا و خطر دررفتگی آن را کاهش می دهد.
- در این طراحی تلاش گردیده استخوان تا حد ممکن حفظ شود، و میزان برش کندیل فمور به حداقل رسانده شده و نوع ثبات خلفی (PS) آن بدون هیچگونه نیاز به برداشتن فضای بین کندیل ها امکان پذیر می باشد.
- وضعیت ساژیتال J-شکل پروتز، دامنه حرکتی زانو را به وضعیت طبیعی نزدیک تر ساخته و باعث بهبود فلکشن زانو شده و به غلتش رو به عقب قطعه فمورال پروتز کمک می کند.

استانداردها
- استاندارد پروتز زانو (ASTM F 2083): آزمون نیرو- جابجایی و سفتی خمشی.
- استاندارد پروتز زانو، تست سایش- بخش اول (ISO 14243-1): پارامترهای بارگذاری و جابجایی با انجام آزمون در شرایط محیطی.
- استاندارد پروتز زانو، تعیین پایداری قطعه تیبیال - بخش اول (ISO 14879-1): تست بارگذاری دینامیک و خستگی قطعه تیبیال در شرایط آزمایشگاهی با وجود سیمان استخوانی.
- استاندارد پروتز زانو (ASTM F 1800): تست بارگذاری دینامیک و خستگی قطعه تیبیال در شرایط آزمایشگاهی بدون وجود سیمان استخوانی.
- استاندارد پروتز زانو، تست بارگذاری دینامیک و خستگی (ASTM F 897): روش تست استاندارد جهت اندازه گیری خوردگی سایشی در محل اتصال قطعه تیبیال- اکستنشن و قطعه تیبیال- پیچ ها.
- استاند ارد پروتز زانو (ASTM F 1672): آزمون استاندارد قطعه پتلا پروتز زانو- پایداری قطعه پتلا و عدم جابجایی آن.
- استاندارد پروتز زانو، آزمون فشار تماسی و اعمال قید (ASTM F 1223): آزمون پایداری پروتز تحت تنش فشاری.